Branschstandardsystem och kvalitetskontrollkrav

Branschstandardsystem och kvalitetskontrollkrav
Den laparoskopiska kanylen, som en medicinsk enhet av klass II eller klass III, dess kvalitetsstandarder påverkar direkt patienternas livssäkerhet. År 2025, med den kontinuerliga förbättringen av industristandarder och den kontinuerliga förstärkningen av regulatoriska policyer, kommer kvalitetskontrollsystemet för laparoskopiska kanyler att förbättras ytterligare, vilket ger tekniskt stöd för en sund utveckling av branschen.
När det gäller utformningen av industristandarder har Anhui Aofu Medical Equipment Technology Co., Ltd. spelat en betydande roll. Efter sitt initiativ för att formulera YY/T 1710-2020 "Single-Use Abdominal Needle Insertion Device" tog företaget återigen ledningen i utarbetandet av industristandarden för medicintekniska produkter YY/T 1980-2025 "Single-Single{12}Use Protection Sleeve Incii". Denna standard föreslogs av National Medical Products Administration och är under jurisdiktionen av National Surgical Instrument Standardization Technical Committee (SAC/TC94). Förutom den ledande enheten Aofu Medical, deltog sju välkända inhemska forskningsinstitutioner och företag inklusive Shanghai och Anhui Medical Instrument Inspection Institute, Kangji Medical och Hangzhou Mindray i utarbetandet. Standarden beskriver klassificering och märkning, material, tekniska krav, testmetoder, etiketter, instruktioner och förpackning och transport av sterila snittskyddshylsor för engångsbruk, och är tillämplig på liknande produkter som används i endoskopiska operationer eller öppna operationer för att fixera, sprida, expandera och isolera kontaminerade områden av snitt.
I december 2025 släppte CMDE "Guidelines for Review of Class II Laparoscopic Surgical Instrument Products (Revised Edition 2025)", som ersätter de tidigare implementerade "Technical Review Guidelines for Laparoscopic Surgical Instruments" (dokument nr. 30 från 2017). Detta dokument uppdaterade inte bara 2017 års version av riktlinjerna utan reagerade också i rätt tid på fördjupningen av industrins tekniska utveckling och regelverksförståelse, vilket ytterligare förtydligade registreringskraven för återanvändbara passiva laparoskopiska kirurgiska instrument av klass II och definierade en tydlig efterlevnadsväg för företagens ansökningsprocesser.
De tillämpliga föremålen för de vägledande principerna är tydligt definierade som återanvändbara passiva medicintekniska produkter av den andra kategorin i ledningsklassificeringen, som används i samband med laparoskopi och är avsedda för bukkirurgi. Dessa enheter kan klassificeras i 15 huvudkategorier baserat på deras form och struktur, och i 17 huvudkategorier baserat på deras användning. Det bör noteras att laparoskopiska kirurgiska engångsinstrument inte är tillämpliga på denna vägledande princip. Detta ger en tydlig grund för regleringen av olika typer av produkter.
När det gäller uppdelningen av registreringsenheter ger de vägledande principerna mycket operativa riktlinjer. Den andra delen av dokumentet listar dussintals vanliga kirurgiska instrument som pincett, sax, griptång och nålhållare. Dessa kan i princip alla anses tillhöra samma registreringsenhet för deklaration. Detta ger stor bekvämlighet för företag att registrera en komplett uppsättning av laparoskopiska kirurgiska instrument i en serie.
När det gäller produkttekniska krav kräver de vägledande principerna att registranten följer bestämmelserna i "Meddelande om utfärdande av riktlinjer för sammanställning av tekniska produktkrav för medicinska anordningar". Denna klausul tillhandahåller de grundläggande tekniska prestandaindikatorer som måste beaktas för produkten, men specificerar inte kvantitativa krav. Registranten kan hänvisa till relevanta nationella standarder och industristandarder och formulera motsvarande krav baserat på de tekniska egenskaperna hos sina egna produkter.
Utseendekvalitetskraven är strikta. Huvud-änden av de laparoskopiska kirurgiska instrumenten som kan ses i det laparoskopiska synfältet bör behandlas för att eliminera möjliga fenomen med riktad reflektion; andra delar ska i allmänhet vara släta och runda, utan oväntade vassa kanter, sprickor, grader etc. på ytan. De två delarna av tånghuvudet på pincettinstrumenten ska passa ihop perfekt, utan någon felinställning eller skakning. Tångtänderna ska vara klara och kompletta, utan saknade tänder, ruttna tänder eller slitna tänder, och saxens bladyta ska inte ha rullade kanter eller trasiga kanter.
Som svar på olika risker med produkten bör företag vidta motsvarande åtgärder för att säkerställa att riskerna reduceras till en acceptabel nivå. Bilaga 10-1 listar en ofullständig lista över möjliga farliga exempel relaterade till produkten i enlighet med bilaga C till GB/T 42062-standarden, för att hjälpa till att fastställa riskerna relaterade till produkten. Registreringssökanden bör upprätta, dokumentera och upprätthålla en kontinuerlig process under hela produktens livscykel i enlighet med de procedurer och metoder som anges i GB/T 42062, för att fastställa riskerna relaterade till medicintekniska produkter, uppskatta och utvärdera de associerade riskerna, kontrollera dessa risker och övervaka effektiviteten av ovanstående kontroller, för att fullt ut säkerställa produktens säkerhet och effektivitet.
När det gäller materialval lägger laparoskopiska kanyler inte bara större tonvikt på säkerhet och biokompatibilitet i valet av material (som användning av rostfritt stål av medicinsk-kvalitet, polykarbonat etc.), utan optimerar också designen för att förbättra punkteringseffektiviteten och tätningsprestanda. Dessutom, för att möta behoven av olika kirurgiska procedurer, ökar också specifikationerna för laparoskopiska kanyler, inklusive olika längder och diametrar, för att tillgodose kraven för operationer inom olika områden.
Steriliseringskraven är strikta. De laparoskopiska engångspunkteringsanordningarna och -satserna måste steriliseras med etylenoxid. Efter sterilisering bör den kvarvarande mängden etylenoxid vara mindre än 10 ug/g, vilket uppfyller relevanta säkerhetsstandarder. Produkterna bör förpackas i steril-engångsform för att säkerställa säker användning.
Prestationstestet är omfattande. Punkteringssprutan är gjord av rostfritt stål av medicinsk-kvalitet, med måttlig hårdhet och seghet för att säkerställa en jämn punkteringsprocess och förhindra deformation eller brott; nålspetsen är utformad med en skarp triangulär eller konisk form, med lågt punkteringsmotstånd och förmågan att snabbt penetrera vävnader. Olika specifikationer för yttre diameter finns tillgängliga för att möta olika kirurgiska behov; längdintervallet är 100-150 mm, lämpligt för bukväggens tjocklek hos patienter av olika kroppstyper.
Kompatibilitetstestning är avgörande. Produkten måste ha god kompatibilitet med de vanliga laparoskopiska kirurgiska instrumenten som finns på marknaden. Instrumenten ska smidigt kunna komma in och ut ur kanylen utan att det fastnar. Uppblåsningsventilen bör kunna manövreras flexibelt, med distinkta på/av-indikatorer. När ventilen är öppen strömmar gasen mjukt, vilket möjliggör snabb etablering av pneumoperitoneum. Efter stängning är gastätheten bra, utan gasläckage.
Det internationella standardsystemet ger också en referens för kvalitetskontroll av laparoskopiska kanyler i Kina. Internationella standarder som ISO 13485 (Medical Device Quality Management System), ISO 10993 (Biological Evaluation of Medical Devices) och ISO 14971 (Medical Device Risk Management) bildar tillsammans med inhemska standarder en komplett ram för kvalitetskontroll. När det gäller biologisk säkerhet krävs biologisk utvärdering i enlighet med GB/T 16886-seriens standarder för att säkerställa att produkten inte utgör någon potentiell skada på människokroppen.
Testinstitutionerna måste välja tillämpliga standarder baserat på reglerna för produktens registreringsplats, och formulera kompletterande testplaner i kombination med de kliniska användningsscenarierna. Till exempel, för laparoskopiska engångspunkteringsanordningar, krävs ytterligare verifiering av punkteringsprestanda, tätningsprestanda och biokompatibilitet. Sådana differentierade testkrav speglar trenden med kvalitetskontroll som går från universalitet till individualisering och-scenariobaserade tillvägagångssätt.
Med den kontinuerliga förbättringen av regulatoriska krav och den kontinuerliga förfining av industristandarder måste tillverkare av laparoskopiska kanyler upprätta ett omfattande kvalitetsledningssystem, som omfattar råvaruanskaffning, produktionsprocesskontroll, produktinspektion och-efterförsäljning, för att säkerställa produkternas kvalitet och säkerhet genom hela processen. Endast genom strikt kvalitetskontroll kan de vinna marknadens förtroende och främja en sund utveckling av branschen.